NORME
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor

CAPITOLUL I
Definiţii

Art. 1 În înţelesul prezentelor Norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) distribuţie cu amănuntul de medicamente - activităţi de procurare, deţinere şi eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie şi drogherii;
b) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, prin eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate şi al promovării unui mod de viaţă sănătos;
c) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman a bolnavilor internaţi în spitalele din reţeaua sanitară proprie a Ministerului Sănătăţii şi a altor ministere, instituţii şi asociaţii cu reţea sanitară proprie;
d) oficină locală de distribuţie - unitatea farmaceutică înfiinţată de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;
e) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea farmaciei nr. 266/2008 cu modificările şi completările ulterioare;
f) farmacist-şef - farmacistul care organizează şi coordonează activitatea profesională a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi alte instituţii şi asociaţii profesionale;
g) asistent medical de farmacie şef - asistentul de farmacie care organizează şi coordonează activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi alte instituţii şi asociaţii profesionale;
h) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii, ale prezentelor norme şi ale regulilor de bună practică farmaceutică constatată de un farmacist inspector în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în raportul de inspecţie.
i) farmacişti inspectori-personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii-Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului care are calitatea de a efectua inspecţii în vederea autorizării, supravegherii şi controlului unităţilor farmaceutice.



CAPITOLUL II
Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

Art. 2 (1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza numai prin unităţile farmaceutice prevăzute la art. 1 din Legea 266/2008, cu completările şi modificările ulterioare, numită în continuare ˝legea.˝
(2) Unităţile farmaceutice pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănatăţii conform art. 8 alin. (1) şi art. 25 alin. (1) din lege, în conformitate cu prezentele norme, după modelele 1, 2 şi 3 prevăzute în anexa nr.2.
(3) Farmaciile şi drogheriile deţin şi eliberează numai medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţă şi pe care le achiziţionează de la unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului.
(4) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare "cu autoservire" şi prin internet pentru medicamentele de uz uman.
Art. 3 (1) Autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice este emisă la cererea farmacistului şef sau, după caz, a asistentului medical de farmacie şef şi în baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii inspectori ai Ministerului Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sănătăţii o cerere tip pentru planificarea inspecţiei conform modelului 4 din anexa nr.2, însoţită de documentele prevăzute la art. 10 alin. (2), respectiv art. 25 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, ştampilate şi introduse într-un dosar în ordinea prevăzută la articolele menţionate.
(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic sau, prin excepţie de la acesta, se vor depune în original şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) şi (2) din lege, eliberate de către autoritatea administraţiei publice locale.
(4) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură.
(5) Farmacistul şef care este şi administrator sau asociat unic al unităţii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună o declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea, certificatul de membru al colegiului şi certificatul profesional curent emise de către Colegiului Farmaciştilor din România.
(6) Asistentul medical de farmacie şef care este şi administrator sau asociat unic al unităţii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, dreptul de liberă practică şi certificatul profesional curent emise de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.
(7) Documentele trebuie însoţite de dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 din lege.
(8) Înfiinţarea farmaciei cu circuit închis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza următoarelor documente:
a) cerere tip, modelul 4 din anexa nr.2;
b) contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege pentru o normă întreagă pentru farmacistul şef al unităţii, însoţit de certificatul de membru al colegiului şi certificatul profesional curent emise de către Colegiului Farmaciştilor din România;
c) documentul de aprobare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;
d) autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;
e) schiţa şi datele privind localul farmaciei;
f) lista cu dotarea cu mobiler, ustensile şi aparatură;
g) documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi respectiv a farmaciei;
h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Art.4 (1) În urma verificării documentelor depuse, solicitantul este informat dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 10, alin. (2) şi respectiv art.12, alin (1) şi (2) precum şi art.25, alin.(2) din lege si al prezentelor norme, caz în care inspecţia va avea loc în termen de maxim 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul.
(2) Dacă documentaţia este incompletă sau dacă se consideră că un document nu este edificator asupra cerinţelor legii, se solicită completarea dosarului.
(3) Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informaţiilor suplimentare documentaţia nu este completată sau nu sunt îndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmează a fi clasat.
Art.5 Inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării sediilor unităţilor farmaceutice se desfăşoară în baza unor grile de inspecţie de către farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului şi urmăreşte respectarea prevederilor legale in vigoare şi a regulilor de bună practică farmaceutică.
Art.6 (1) Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie întocmit de farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.
(2) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, Ministerul Sănătăţii emite autorizaţia de funcţionare.
(3) În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, după rezolvarea acestora în termenul prevăzut de lege, unitatea inspectată informează în scris Ministerul Sănătăţii asupra îndeplinirii recomandărilor, urmând a se decide dacă este necesară efectuarea unei noi inspecţii.
Art. 7 (1) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, acesta poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii-Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului în maxim 3 zile de la data primirii.
(2) Contestaţia depusă în legătură cu un raport de inspecţie nefavorabil se analizează de către o comisie din care vor face parte directorul general şi farmaciştii inspectori din Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului.
(3) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maxim 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.
(4) Dacă răspunsul la contestaţie este nefavorabil, dosarul se clasează.
Art. 8 (1) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de către Ministerul Sănătăţii conform modelelor nr. 1, 2 şi 3 prezentate în anexa nr. 2, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii inspectate, iar celălalt rămâne la Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului.
(2) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.
Art. 9 (1) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmacii comunitare şi drogherii, emise anterior intrării în vigoare a Legii farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulterioare şi care au înscris termen de valabilitate trebuie preschimbate în baza următoarelor documente:
a) cerere-tip model nr. 5 din anexa nr.2;
b) autorizaţia de funcţionare în original;
c) dovada deţinerii spaţiului;
d) înregistrările la registrul comerţului privind sediul social şi punctul de lucru;
e) contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege şi documentul care atestă dreptul de liberă practică al conducătorului unităţii farmaceutice;
f) declaraţie din care să reiasă că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare;
g) schiţa spaţiului;
h) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2) Farmaciile care au avut înscrise pe autorizaţia de funcţionare puncte de lucru în mediul rural sau sezoniere, la preschimbarea autorizaţiei de funcţionare trebuie să precizeze în scris daca doresc înscrierea lor ca oficine locale de distribuţie. În situaţia în care doresc înscrierea acestora ca oficine locale de distribuţie trebuie să îndeplinească şi să depună documentele prevăzute de prezentele norme pentru înfiinţarea acestora.
(3) Preschimbarea autorizaţiilor de funcţionare pentru farmaciile cu circuit închis se face în baza cererii tip model nr.5 din anexa nr.2 şi a documentelor prevăzute la art.3, alin.(8) din prezentele norme.
(4) Documentaţia prevăzută la alin. (1), (2) şi (3) trebuie depusă cu cel puţin 60 zile înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris în autorizaţie, dar fără a depăşi termenul de 1 an prevăzut de lege.
Art. 10 (1) Farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului vor efectua inspecţii periodice de supraveghere în unităţile autorizate pentru distribuţie cu amănuntul de medicamente, conform programului de inspecţie, întocmit astfel încât fiecare unitate autorizată să fie inspectată cel puţin o dată la 3 ani.
(2) Inspecţia se desfăşoară conform unei grile de inspecţie stabilite în funcţie de tipul de unitate inspectată şi de tematica propusă.
(3) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se fac recomandări cu termen şi după caz se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor, modelul nr.11, anexa nr.2.
Art. 11 (1) În conformitate cu prevederile art. 38 din lege, dacă în timpul inspecţiei de supraveghere se constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice farmaciştii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecţie privind suspendarea sau retragerea în termen de 3 zile de la primirea acestuia; depunerea contestatiei nu suspendă decizia din raportul de inspecţie.
(3) Ministerul Sănătăţii, prin comisia prevăzută la art. 8 alin. (2) din prezentele norme, verifică temeiul contestaţiei şi emite decizia definitivă în termen de maxim 10 zile.
(4) În cazul suspendării sau retragerii autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului în termen de maxim 3 zile de la decizia de suspendare sau retragere.
(5) În cazul suspendării autorizaţiei în urma unei inspecţii de supraveghere, reluarea activităţii se poate face numai în baza unui raport de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului.
Art. 12 (1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se anunţă în prealabil la Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului în termen de maxim 10 zile.
(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, Ministerul Sănătăţii eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare în baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, model 6, anexa nr.2;
b) autorizaţia de funcţionare în original;
c) documentele de la registrul comerţului care să ateste schimbarea solicitată precum şi documentele de înregistrare a societăţii;
d) documentele de deţinere a spaţiului şi declaraţie privind asigurarea condiţiilor de autorizare;
e) contractele de muncă ale personalului înregistrate pe numele noului titular de autorizaţie;
f) dovada achitării taxei.
(3) Schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică, se înscrie de către Ministerul Sănătăţii pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în baza următoarelor documente:
a) cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate conform modelului nr. 7 din anexa nr.2;
b) comunicarea fostului titular prin care anunţă ca nu mai deţine funcţia de conducător de unitate cu precizarea datei de la care nu mai ocupă funcţia;
c) autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în original;
d) hotărârea conducerii societăţii comerciale referitoare la această schimbare, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care îşi produce efectele;
e) documentele privind dreptul de liberă practică şi contractul de muncă sau altă formă de angajare a noului conducător de unitate;
f) declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;
g) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(4) Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice se comunică Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului în vederea planificării inspecţiei, iar noul sediu se înscrie pe autorizaţia de funcţionare în urma raportului de inspecţie favorabil şi a depunerii următoarelor documente:
a) cerere tip modelul nr. 8, anexa nr.2;
b) autorizaţia de funcţionare în original;
c) documentele de la registrul comerţului care să ateste schimbarea solicitată;
d) dovada deţinerii spaţiului;
e) schiţa şi datele privind localul unităţii;
f) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile înfiinţate prin excepţie de la criteriul demografic;
g) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(5) Orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate (extindere, restrângere, etc) se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului cu solicitarea programării inspecţiei în vederea verificării condiţiilor de autorizare; cererea trebuie să fie însoţită de schiţa şi datele privind localul unităţii.
(6) Pierderea autorizaţiei se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului care va emite o nouă autorizaţie, pe baza următoarelor documente:
a) cerere-tip modelul nr. 9 , anexa nr.2;
b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;
d) declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de condiţiile de autorizare;
e) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Art. 13 (1) Suspendarea în mod voluntar a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se înscrie ca menţiune în autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente:
a) cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;
b) autorizaţia în original;
c) dovada achitării taxei prevăzute de lege.
(2) Reluarea activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia Generală Strategii şi Politica Medicamentului în vederea înscrierii pe autorizaţie, în baza declaraţiei deţinătorului autorizaţiei că nu au intervenit modificări ale condiţiilor de autorizare.
Art. 14 Dacă unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, autorizaţia de funcţionare în original se depune la organul emitent în termen de 30 de zile.
Art. 15 Înfiinţarea oficinei locale de distribuţie se face în baza art. 13 din lege, prin depunerea următoarelor documente:
a)cerere-tip, modelul nr. 10, anexa nr.2;
b)autorizaţia farmaciei comunitare în original;
c)dovada deţinerii spaţiului;
d)înregistrarea la registrul comerţului a sediului pentru care se solicită înfiinţarea oficinei locale de distribuţie;
e)schiţa spaţiului;
f)memoriul tehnic privind organizarea şi dotarea spaţiului;
g)programul de lucru al oficinei locale de distribuţie şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor care asigură acest program;
h)contractul de muncă şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor pentru farmaciştii desemnaţi pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuţie;
i)dovada anunţării Colegiului Farmaciştilor despre intenţia de înfiinţare a oficinei locale de distribuţie;
j)dovada achitării taxei prevăzute de lege.
Art. 16 În situaţia în care oficina locală de distribuţie se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii privind desfiinţarea oficinei locale de distribuţie.



Capitolul III
Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

Secţiunea 1
Farmacia comunitară


Art. 17 (1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin.(1) din legea farmaciei astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.
(2) În clădirile în care se află şi locuinţa farmacistului, farmacia va fi complet separată de aceasta.
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei în incinta spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate.
Art. 18 (1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică.
(2) Pentru farmaciile care desfăşoară activităţile prevăzute la art.2, alin.(1), lit.d) şi g) din lege trebuie să existe spaţii distincte care să dispună de dotarile şi amenajările conforme legislaţiei specifice acestor activităţi;
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.
(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate şi cu temperatură şi umiditate adecvate păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător.
(5) Incăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.
Art. 19 (1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:
a) oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
- să aibă o suprafaţă de minim 16m2;
- să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţii corespunzătoare şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
- să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul; acest spaţiu poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de oficină sau poate fi biroul farmacistului şef;
b) receptura - încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
- să aibă un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;
- să fie prevăzută cu sistem de ventilaţie, sistem de climatizare şi dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
- să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de preparare efectuate;
c) laboratorul-încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează distilatorul. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere dacă spaţiul are o suprafaţă de minim 10mp şi dacă tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;
d) spălător - încăperea destinată spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic, cu dotare adecvată (sursă de apă potabilă, cuvă pentru spălare, loc pentru uscare); spălătorul poate fi amplasat fie într-o încăpere distinctă, fie în laborator;
e) depozitul - încăperea/încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
- să fie realizat astfel încât, prin izolaţii şi etanşeizări adecvate, să permită asigurarea condiţiilor normale de umiditate relativă;
- să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;
- să fie dotat cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă create;
- să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor viitoare;
- să dispună de spaţii distincte pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
- să deţină frigider pentru păstrarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii de păstrare speciale;
f) biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului şef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;
g) grup sanitar;
h) vestiar.
Art. 20. Farmacia trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri, dulapuri cu sertare şi, după caz, cu cheie, destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacie;
d) mobilier care să permită completarea de către pacient a prescripţiilor;
e) mobilier destinat asigurării programului de gardă în cazul farmaciilor cu program permanent;
f) masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;
g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;
h) rafturi metalice sau din materiale uşor de curăţat, paleţi dacă este cazul;
i) mese pentru recepţia medicamentelor;
j) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcamintei de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;
k) mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 21. Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) aparat pentru prepararea apei distilate;
c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;
d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală;
e) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;
f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă;
g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare preparării formulelor magistrale şi oficinale.
h) telefon, fax, computer;
i) aparatură pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.
Art. 22. - Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele farmacistului-şef, iar în afara orelor de program să indice cele mai apropiate farmacii comunitare.
Art. 23. - (1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacişti, asistenţi medicali de farmacie şi personal administrativ.
(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.
(3) Farmacia este condusă de farmacistul-şef care desemnează un înlocuitor al său, cu aceeaşi calificare, pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea farmaciei faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei, inclusiv în timpul nopţii, dacă este cazul, activitatea se va desfăşura în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minim un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).
(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.
(6) Principalele atribuţii ale farmacistului sunt:
a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;
b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate deţine;
c) efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;
d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;
e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale;
g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;
h) trebuie să cunoască legislaţia sanitară şi pe cea farmaceutică în vigoare;
i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului la care România a aderat;
j) supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în practică;
k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie;
l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale.
(7) Asistentul medical de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacie sub îndrumarea directă a farmacistului şef sau a unui farmacist desemnat de farmacistul şef, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:
a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate prin farmacie;
b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;
c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;
d) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
e) trebuie să cunoască legislaţia sanitară şi pe cea farmaceutică în vigoare.
(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat şi ecuson care să menţioneze numele şi funcţia.
(9) Practica studenţilor în farmacie şi stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi sunt permise a se desfăşura în farmacia comunitară sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist cu liberă practică desemnat de farmacistul-şef.
Art. 24. - Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practică farmaceutică.
Art. 25. - (1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le desfăşoară, cum sunt:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;
b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale: registru de copiere a reţetelor, registru de preparate oficinale;
c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie).
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacie, într-un loc special amenajat (de exemplu biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva, pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.


Secţiunea 2
Oficina locală de distribuţie

Art. 26 (1) Spaţiul destinat oficinei locale de distribuţie, atât pentru cele din mediul rural cât şi pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minim 20 m2, exclusiv grupul sanitar şi să cuprindă:
a) oficină, dotată cu masă de oficină, rafturi şi dulapuri; trebuie să dispună de computer, casă de marcat;
b) depozit, dotat cu dulapuri şi rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatură şi umiditate;
c) grup sanitar.
(2) Spaţiul trebuie să dispună de facilităţile care să asigure condiţiile de temperatură şi umiditate necesare depozitării medicamentelor.
(3) Este interzisă amplasarea oficinei locale de distribuţie în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje, etc.
Art. 27 Programul oficinei locale de distribuţie trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât să fie asigurată prezenţa unui farmacist. Programul se anunţă la autorităţile administraţiei locale şi la colegiul farmaciştilor teritorial şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.
Art. 28 Firma oficinei locale de distribuţie trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei coordonatoare.
Art. 29 În oficina locală de distribuţie trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.


Secţiunea 3
Farmacia de circuit închis

Art. 30 - Farmacia de circuit închis asigură asistenţa cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internaţi în spitale din reţeaua sanitară proprie a Ministerului Sănătăţii şi a altor ministere, instituţii şi asociaţii cu reţea sanitară proprie precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, conform legislaţiei în vigoare.
Art. 31 - Farmacia de circuit închis se organizează ca secţie în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în altă formă prevăzută de structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine.
Art. 32 - Localul farmaciei va fi amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
Art. 33 - Amplasarea farmaciei se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
Art. 34 (1) Farmacia trebuie să cuprindă următoarele încăperi:
a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;
b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;
c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;
d) laboratorul care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru.
e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;
f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul, care cuprinde:
- una sau mai multe încăperi destinate depozitării medicamentelor, dintre care cel puţin una trebuie destinată depozitării soluţiilor perfuzabile;

- spaţii sau zone destinate depozitării dispozitivelor medicale;
- spaţii sau zone destinate produselor returnate din secţii sau, după caz, retrase din stoc în vederea casării sau returnării către depozite;
- spaţii special amenajate pentru păstrarea substanţelor inflamabile şi volatile;
- spaţiu dedicat păstrării medicamentelor pentru studiu clinic;
h) biroul farmacistului-şef;
i) vestiar şi grup sanitar.
(2) Farmaciile care derulează programe naţionale de sănătate trebuie să deţină un spaţiu distinct destinat eliberării medicamentelor respective către pacienţii din ambulatoriu, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită şi care se menţionează pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei;
(3) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare;
(4) Farmaciile din structura asociaţiilor sau fundaţiilor care deţin şi eliberează medicamente din donaţii, conform prevederilor legale, trebuie să deţină un spaţiu care să cuprindă oficină, depozit, birou şi grup social.
Art. 35 Farmacia trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:
a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor lavabile a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;
b) dulapuri, dulapuri cu sertare şi, după caz, cu cheie destinate păstrării medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;
c) rafturi metalice sau din materiale uşor de curăţat, paleţi dacă este cazul;
d) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi echipamentelor de protecţie;
e) mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 36 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă este aceeaşi cu cea a farmaciei comunitare, prevăzută la art. 21 din prezentele norme.
Art. 37 - Programul farmaciei este stabilit de conducerea unităţii care o deţine, împreună cu farmacistul-şef.
Art. 38 - Personalul farmaciei este acelaşi cu cel al farmaciei comunitare, prevăzut la art. 23, avînd atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme.
Art. 39 - (1) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de recepţie a mărfurilor şi materialelor procurate pentru unitatea sanitară.
(2) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru avizarea studiilor clinice.
(3) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.
(4) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenţă.
Art. 40 - Farmacistul urmăreşte drumul parcurs de medicament până la patul bolnavului, precum şi valabilitatea medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de urgenţă.
Art. 41 Farmaciile vor deţine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului:
- Farmacopeea Română în vigoare;
- Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare;
- legislaţia farmaceutică.
Art. 42 Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;
b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi oficinale: registru de copiere a reţetelor şi registru de formule oficinale;
c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope .
Art. 43 Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în domeniu în vigoare.



Secţiunea 4
Drogheria


Art. 44. - (1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.
(2) În clădirile în care se află şi locuinţa asistentului medical de farmacie-şef, drogheria va fi complet separată de aceasta.
(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă sau în spitale;
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii: apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.
Art. 45 - Suprafaţa utilă va respecta prevederile articolului 26 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în drogherie.
Art. 46. - (1) Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:
a) oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minim 16 m2;
b) depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii şi care trebuie să aibă o suprafaţă de minim 7 m2 şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;
- să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse permise a fi deţinute în drogherie;
- să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor viitoare;
c) biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;
d) vestiar;
e) grup sanitar.
Art. 47 Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere.
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;
b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;
h) rafturi metalice sau din materiale uşor de curăţat, paleţi dacă este cazul;
i) mese pentru recepţia medicamentelor;
j) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcaminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;
k) mobilier pentru păstrarea documentelor.
Art. 48 Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă.
Art. 49. - (1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate reprezentat de farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, precum şi personal administrativ.
(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.
(3) Drogheria este condusă de farmacistul şef sau asistentul medical de farmacie-şef care desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor cu aceeaşi calificare. În lipsa înlocuitorului cu aceeaşi calificare unitatea se închide.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.
(5) Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.
(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmită de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale şi semnată de către aceştia.
(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat şi ecuson care să menţioneze numele şi funcţia.
Art. 50. Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului de drogherie sunt:
a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală cât şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie cât şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
d) trebuie să cunoască legislaţia sanitară şi pe cea farmaceutică în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă;
e) supraveghează activitatea asistenţilor de farmacie aflaţi în stagiul de practică;
f) în întreaga sa activitate respectă principiile eticii şi deontologiei profesionale;
g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.
Art 51. (1) Programul de funcţionare al drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
(2) În zilele nelucrătoare şi de sărbători legale programul drogheriei se stabileşte de către titularul autorizaţiei de comun acord cu Colegiul Farmaciştilor teritorial, respectiv al municipiului Bucureşti. Acest program se comunică şi autorităţilor locale.
(3) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele conducătorului de unitate.
Art. 52. - (1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor OTC şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.
(2) Documentele prevăzute la alin (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.
Art. 53. Drogheriile trebuie să deţină literatură de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, acţiunea şi administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fără reţetă, incluzând:
a) Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;
b) Legislaţia farmaceutică.