ORDIN MINISTERUL SANATATII

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII                                                 = PROIECT=


O R D I N Nr. ________________

pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman


Ministrul sănătăţii,
În baza prevederilor Titlului XVII “Medicamentul”, art.851 din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Văzând referatul Direcţiei Generală Strategii şi Politica Medicamentului nr. _______
În temeiul prevederilor art.140, alin.2, lit.e din Codul Fiscal aprobat prin Legea nr.571/2003, cu modificările şi completările ulterioare,
În temeiul Legii nr.348/2004, privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare,
În temeiul prevederilor Hotărârii de Guvern nr.1718/2008, privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,
Emite următorul:

O R D I N

ART.1. Se aprobă Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

ART.2. La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă:
a) Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 612/2002 privind….
b) Ordinul ministrului nr……

ART.3. Prevederile prezentului ordin vor intra în vigoare la data de _______.

ART.4. Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin transpune art.1-5 din Directiva Consiliului nr.89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr.L 40 din 11 februarie 1989.


MINISTRUL SĂNĂTĂŢII,
ION BAZAC


ANEXĂ                                                                             = PROIECT=

NORME
privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman

Capitolul 1. Dispoziţii generale


Art. 1 Prezentul ordin se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.

Art. 2 (1) Sunt supuse avizării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii.
(2) Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modifică în mod liber. Preţul medicamentelor OTC nou autorizate pentru punere pe piaţă, precum şi preţul modificat, stabilit de deţinătorul APP sau de reprezentant se notifică la minister.
(3) Preţul medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte în mod liber.

Art. 3 În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) Minister – Ministerul Sănătăţii;
b) Medicament OTC – medicament care se eliberează fără prescripţie medicală (“over the counter”);
c) Medicament inovativ – medicamentul autorizat în conformitate cu prevederile art. 700 si 702 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA), sunt considerate medicamente inovative.
d) Medicament orfan – medicament definit conform art. 2 lit b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind medicamentele orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative.
e) Medicament princeps – medicament inovativ pentru care în România a fost aprobat preţul primului medicament generic;
f) Medicament generic – medicament definit conform art. 704 (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII – Medicamentul;
g) Primul medicament generic – medicamentul generic care a obţinut primul aprobarea preţului în România;
h) Preţ de referinţă generic – preţul maximal aprobat de minister pentru primul medicament generic, în conformitate cu prevederile prezentului ordin;
i) Reprezentant – persoană fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP sau după caz al autorizaţiei de import să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamente de uz uman;
j) Îngheţare a preţurilor – menţinerea nemodificată a preţurilor pe o anumită perioadă.
k) Ţară de origine – în sensul prezentelor norme, ţara unde se află locul de producţie a unui medicament de uz uman. Când producţia are loc în două sau mai multe ţări, toate aceste ţări sunt considerate ţări de origine.

Art. 4. În cuprinsul prezentului ordin, prin preţ notificat sau supus avizării ministerului se înţelege exclusiv preţul de producător, adică preţul CIP conform INCOTERMS 2000.

Capitolul 2 – Procedura privind avizarea preţurilor medicamentelor de uz uman

Art. 5. (1) Decizia de avizare privind preţul medicamentului se adoptă şi se comunică solicitantului în termen de 90 zile de la primirea cererii depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant conform prezentelor norme.
(2) Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect in maxim 30 zile de la depunere şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a da o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.
(3) În lipsa acestei decizii, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze produsele la preţul propus fără a putea fi inclus în Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentul Ordin pentru activitatile de comercializare en-gros si en-detail

(4) Preţul de producător este propus de deţinătorul APP sau reprezentant in lei

(5) Preţul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art.6 Pentru efectuarea analizei comparative transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luând în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs .

(6) În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru avizarea preţului în România.

(7) Anual Ministerul Sănătăţii, poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.

(8) Preţul se avizează pentru o perioadă limitată de un an.

(9) Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de 1 an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de preţ conform art. 6, în vederea reavizării preţului de către minister.

ART. 6. (1) În vederea avizării preţurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătăţii - Direcţiei Generală Strategii şi Politica Medicamentului următoarele documente:

a) cerere tip, conform Anexei 1, prin care deţinatorul de APP sau reprezentantul solicită avizarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei, incluzând o declaraţie pe proprie răspundere privind conformitatea preţului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 (5) .
b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
c) copie după anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
d) comparaţia cu preţul de producător autorizat în:
- Republica Cehă,
- Republica Bulgaria,
- Republica Ungară,
- Republica Polonă,
- Republica Slovacă,
- Republica Austria,
- Regatul Belgiei,
- Republica Italiană,
- Lituania,
- Spania
- Grecia
- Germania
cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii după cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei.

(2) Când medicamentul nu are preţ în nici una din ţările prevăzute la alin. (1), preţul se compară cu cel din ţara de origine; în acest caz documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri de pe piaţa respectivă.

(3) Solicitarea avizării preţurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.

ART. 7 (1) Preţul medicamentelor inovative nou autorizate de punere pe piaţă, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă.

(2) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în tarile din lista de comparaţie, se avizează preţul propus, iar la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile articolului 6.

(3) În cazul în care, urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se constată că preţul propus pentru România este mai mare decât în celelalte ţări de comparaţie, detinatorul APP sau reprezentantul este înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art.5 alin. (5).

(4) În lipsa acceptului deţinătorului APP sau reprezentantului de a diminua preţul la nivel minim de comparaţie, produsul este exclus din Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, cu drept de circulaţie până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an;

(5) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în catalogul naţional.

ART. 8. (1) Preţul de referinţă generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentantul primului medicament generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparatie, fără a putea depăşi însă 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, aşa cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
(2) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat tarile din lista de comparaţie, preţul se aprobă conform solicitării, fără însă a depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de 1 an se verifică situaţia comparativă după depunerea de către deţinătorul APP sau reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile articolului 6.

ART. 9. (1) Pentru medicamentele princeps, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro a preţului de referinţă generic, în cazul în care preţul de referinţă generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului princeps, preţul medicamentelor princeps se stabileşte de deţinătorul APP sau reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă, fără a putea depăşi cu mai mult de 35% preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

. (2) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul poate diminua pentru medicamentele princeps, preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în catalogul naţional.

ART. 10. (1) Preţul pentru medicamentele generice se propune de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau de reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în în tarile din lista de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

(2)În cazul în care medicamentul generic nu are preţ avizat în nici una dintre în tarile din lista de comparaţie, preţul propus de către deţinătorul APP sau reprezentant nu poate depăşi preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

(3) În cazul în care preţul de referinţă generic a fost avizat pentru o perioadă limitată de un an, preţul medicamentelor generice se revizuieşte în mod corespunzător în urma revizuirii preţului de referinţă generic.

(4) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în catalogul naţional.

ART. 11. Ministerul publică în mod transparent preţul avizat precum şi data la care expiră termenele relevante pentru fiecare medicament pe pagina de web www.ms-preturi.ro

ART. 12. (1) În cazul schimbării deţinătorului APP fără schimbarea locului de fabricaţie, analiza de preţ se face în limita maximă a preţului de producător avizat anterior schimbării, fără a putea fi depăşită.
(2) În această situaţie preţul se avizează conform art.5 alin. (5).

ART.13. (1) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi avizat iniţial, aceasta se va face pentru o perioadă de minim 1 an.
(2) În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului aceasta se poate efectua numai in cadrul prevederilor art.5 şi art.6 (3) Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justifică preţul mai mare solicitat.
(4) În cazul unui număr mare de cereri termenul de avizare prevăzut la art.5, alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.
(5) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii nu validează majorarea de preţ solicitată, decizia conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii în cadrul mai sus menţionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la preţul de producător maximal propus, conform art. 5, alin. (3).
(6) În cazul îngheţării preţurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condiţiile macro-economice impun menţinerea îngheţării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau micşorările de preţ dacă există.
(7) În mod excepţional, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă pot cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine o declaraţie a acestor motive.
(8) Ministerul Sănătăţii se asigură că deciziile privind aceste cereri sunt adoptate şi comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cerere sunt neadecvate, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.
(9) Dacă se aprobă derogarea, Ministerul Sănătăţii transmite deţinătorului APP sau reprezentantului avizul de preţ cu privire la majorarea de preţ aprobată.
(10) În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale.

ART. 14. (1) Deciziile ministerului in privinta stabilirii preturilor pot fi atacate de persoanele care se considera vatamate in conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004.
(2) Deciziile ministerului în privinţa stabilirii preţurilor sunt motivate, pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme.
(3) Odată cu comunicarea deciziilor în privinţa stabilirii preţurilor, solicitanţii sunt informaţi şi asupra căilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.

ART.15. Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt examinate anual sau când condiţiile macro-economice o impun. Deasemenea pot fi revizuite preţurile produselor atunci când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 6.

Capitolul 3 – Modul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz uman

ART.16. (1) Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală conform următoarei formule:



1.a. Pentru preţ producător / preţ cu ridicata până la 200,00 RON, în conformitate cu grilele prezentete la art.20 şi art.21 din prezentele norme pe intervalele între 0-200,00 RON formula de calcul este :


1.b. Pentru preţ producător / preţ cu ridicata peste 200,00 RON în conformitate grilele prezentete la art.20 şi art.21 din prezentele norme peste 200,00 RON formula de calcul este :

PR = PP + 20 RON

PA = PR + 24 RON

în care:

  • - PAmax . - preţul cu amănuntul maximal inclusiv TVA;
  • - PP - preţul de producător;
  • - PR - preţul cu ridicata ;
  • - PA - preţul cu amănuntul fără TVA;
  • - Ad.D. - cota maximă a adaosului de distribuţie conform art. 21;
  • - Ad.F. - cota maximă a adaosului de farmacie conform art. 20;
  • - TVA - nivelul cotei de T.V.A. conform reglementărilor în vigoare.

2. Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în catalogul naţional de preţuri se determină pe baza următoarei formule:


în care :
  • - PPmax - preţul de producător maximal actualizat;
  • - PPant. - preţul de producător maximal anterior;
  • - Cv - curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor actualizat;
  • - CvP - curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs;

(2) Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata în conformitate cu Legea nr.348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Preţurile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA-ului deductibil şi a cotei de adaos de farmacie din preţul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (..).
(4) Preţurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).


ART. 17. (1) Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în catalogul naţional de preţuri se face anual, în ultima săptămână a lunii noiembrie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor.
(2) Calculul preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul maximale după actualizarea preţurilor de producător se face în conformitate cu prevederile art.16 din prezentele norme.

ART. 18. Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul înscrise în catalogul de preţuri sunt preţuri maximale şi nu pot fi depăşite.

ART. 19. Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.

ART. 20. Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat, după cum urmează:
- lei noi-
 Nivelul valoric
al preţului cu ridicata
 Cota de adaos
comercial maxim
- în farmacie -
 0 – 10,00 24%
 peste 10,00 – 50,00 20%
 peste 50,00 – 100,00 16%
 peste 100,00 – 200,00 12%
 peste 200,00 24,00 lei noi

ART. 21. Adaosul de distribuţie se calculează asupra preţului de producător, după cum urmează:
- lei noi-
 Nivelul valoric
al preţului de producător
 Cota de adaos
de distribuţie maxim
 0 – 50,00 14%
 peste 50,00 – 100,00 12%
 Peste 100, 00 – 200,00 10%
 Peste 200,00 20,00 lei noi

Capitolul 4 – Dispoziţii finale şi tranzitorii

ART. 22. (1) Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul maximale pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă, ale căror preţuri au fost avizate ulterior apariţiei catalogului de preţuri vor putea fi vizualizate odată cu apariţia următoarei ediţii de catalog pe site-ul www.ms-preturi.ro.
(2) Trimestrial, în temeiul prezentelor norme, Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România este adus la zi cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Preţurile medicamentelor avizate ulterior apariţiei ediţiei de catalog, pot fi practicate numai în temeiul avizului de preţ comunicat de către Ministerul Sănătăţii.
(4) Comunicarea preţurilor pentru medicamentele prevăzute la alin. (3) din prezentul articol atât către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cât şi către agenţii economici distribuitori şi detailişti se face de către detinatorul APP sau reprezentant.
(5) Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial,in scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preţ a fost aprobat în anul precedent.
(6) Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial, in scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat creşteri ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul preţ care poate fi perceput pentru acestea.
(7) Listele prevăzute la alin. (5) şi (6) se comunică şi Comisiei Europene în termen de 15 zile de la publicare.

ART.23. Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constată şi se sancţionează de autorităţile competente.

ART. 24 (1) În termen de 30 zile de la publicarea în Monitorul Oficial a prezentului Ordin deţinătorii APP sau reprezentanţii pentru medicamentele pentru care preţurile au fost deja avizate sunt obligaţi să depună la minister documentaţia de preţ conform art 6 în vederea reavizării preţurilor în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
(2) În cazul medicamentelor pentru care s-a depus documentaţia anterior intrării în vigoare a prezentului ordin, detaliile administrative privind cererile respective se afişează pe pagina web a ministerului în ordinea depunerii.
(3) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (2) deţinătorii APP sau reprezentanţii completează documentaţia, urmând ca preţurile să fie avizate conform prezentelor norme.
(4) În termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al prezentului ordin se revizuiesc toate preţurile medicamentelor prevăzute la alineatele (1), (2) şi (3) în acord cu documentaţia trimisă în conformitate cu prevederile art.6. Preţurile astfel reavizate, actualizate în conformitate cu prevederile art.17, se includ în Catalogul Naţional de preţuri şi sunt aplicabile în termen de 90 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al prezentului ordin.

ART. 25 (1) Actualizarea în lei a preţurilor de producător pentru medicamentele cuprinse în Catalogul Naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România, ediţia XXV, se realizează la cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs.