ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ

pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr. 266/2008





Având în vedere că intrarea în vigoare a Legii farmaciei nr.266/2008 a determinat numeroase dificultăţi în punerea în aplicare a acesteia, deoarece conţine prevederi contradictorii şi inaplicabile,

întrucât o parte din instituţiile implicate în procesul de autorizare a unităţilor farmaceutice nu au competenţe şi capacitate administrativă pentru a desfăşura activităţile ce le sunt atribuite prin lege,

luând în considerare că procedura fundamentată de Legea farmaciei nr.266/2008 a determinat blocarea activităţii de autorizare a unităţilor farmaceutice,

ţinând cont de faptul că nu există prevederi tranzitorii pentru soluţionarea dosarelor aflate în lucru la momentul apariţiei legii,

având în vedere că neadoptarea unor măsuri legislative urgente pentru gestionarea eficientă a activităţii unităţilor farmaceutice existente, aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, ar conduce la apariţia unor grave disfuncţionalităţi în sistemul farmaceutic, prin blocarea activităţii acestora şi limitarea accesului populaţiei la servicii de asistenţă  farmaceutică de calitate.





În temeiul art.115 alin.4 din Constituţia României, republicată



Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă



ART. I

Legea farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art.1 - Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unităţi farmaceutice: farmacie comunitară, farmacie cu circuit închis şi drogherie."

2. La articolul 2, alineatul (1), literele d) şi g) se abrogă.

3. La articolul 2, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alin. (1¹) cu următorul cuprins:

" (1¹) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogheriile deţin şi eliberează numai medicamente cu  autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată conform legii."

4. La articolul 2, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

" (2) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare „cu autoservire" pentru medicamentele de uz uman."

5. La articolul 2, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Eliberarea medicamentelor se face numai prin farmacii şi drogherii."

6. La articolul 2, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins:

" (6) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amănuntul, cu excepţia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit închis şi a produselor destinate truselor de urgenţă, impuse prin lege."

7. La articolul 3, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

,, Art. 3 - (1) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor cu circuit închis sau din alte unităţi în care este necesară existenţa unei farmacii cu circuit închis se stabilesc prin Norme de aplicare a prezentei legi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

8. La articolul 3, alineatul (2) se abrogă.

9. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art. 4 - Drogheria asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e), cu excepţia vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală."

10. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art. 5. - (1) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c) şi f) se realizează numai de către farmacişti.

(2) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e) se pot realiza şi de către asistenţii medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie."

11. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist şef. Poate fi farmacist şef, farmacistul care deţine certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, emis în condiţiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare."

12. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art. 8. - (1) Farmacia comunitară funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii, în condiţiile prezentei legi.

(2) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor se stabilesc prin Norme de aplicare a prezentei legi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi denumite în continuare, „Norme".

(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfăşoară în conformitate cu Regulile de Bună Practică Farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

13. Articolul 9, literele b) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

" b) dreptul de a deţine, prepara şi elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;

c) dreptul de a deţine, prepara şi elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical."

14. Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 10. - (1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef de farmacie de către Ministerul Sănătăţii.

(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul va depune următoarele documente:

a) cererea-tip;

b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;

c) fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România;

d) actul constitutiv al societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1);

e) copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;

f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g) schiţa şi datele privind localul unităţii;

h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;

i) dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a farmaciilor.

(3) Documentaţia prevăzută la alin. (2) se va depune la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului.

(4) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) va fi eliberată în urma unui raport de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate al Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerul Sănătăţii.

(5) Inspecţia va fi efectuată în termen de maxim 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).

(6) În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se va acorda un termen de maxim 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.

(7) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) va fi eliberată în maxim 30 zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul unui raport de inspecţie favorabil.

(8) În cazul în care farmacia comunitară îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii va elibera o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizaţii farmacia comunitară va funcţiona în baza vechii autorizaţii. Documentele necesare pe baza cărora se vor face modificările vor fi prevăzute în Norme.

(9) Personalul care are calitatea de a autoriza sau de a controla farmaciile comunitare ori drogheriile trebuie să aibă gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 10 ani în specialitate."

15. La articolul 11, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 11.

(2) Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se comunică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului şi la Colegiul Farmaciştilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, în termen de 30 de zile de la modificare."

16. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art. 12 - (1) - Înfiinţarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcţie de numărul de locuitori, dovedit prin adeverinţă eliberată de autoritatea administraţiei publice locale, după cum urmează:

a)     în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3000 de locuitori;

b)    în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3500 de locuitori;

c)     în celelalte oraşe, o farmacie la 4000 de locuitori.

(2) Prin excepţie de la criteriul demografic, se poate înfiinţa câte o farmacie comunitară în centre comerciale de mare suprafaţă, în care se desfăşoară activităţi de comercializare cu amănuntul de produse şi de alimentaţie publică, situate într‑un singur imobil, care utilizează o infrastructură comună şi utilităţi adecvate conform Ordonanţei de Guvern nr.99/2000 privind comercializarea produselor şi serviciilor de piaţă aprobată prin Legea nr. 650/2002, în gări şi aerogări. Dovada încadrării spaţiului în această prevedere se eliberează de către autoritatea administraţiei publice locale în a cărei rază teritorială se află.

(3) Ministerul Sănătăţii publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate."

17. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 13 - (1) Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa oficine locale de distribuţie în localităţile din mediul rural  în care nu este asigurată asistenţa populaţiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv în satele arondate oraşelor.

(2) Societăţile comerciale prevăzute la alineatul (1) pot înfiinţa oficine sezoniere pe litoral în perioada sezonului estival.

(3) Menţiunea privind înfiinţarea oficinelor locale în mediul rural sau sezoniere se înscrie pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizată şi funcţionează.

(4) Condiţiile de înfiinţare, autorizare şi funcţionare a oficinelor locale în mediul rural şi a oficinelor sezoniere ale farmaciilor comunitare sunt reglementate prin Norme.

(5) În cazul în care în localitatea respectivă se înfiinţează o farmacie comunitară, oficinele locale din mediul rural se desfiinţează."

18. La articolul 16, alineatul (2)  se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Sub îndrumarea şi controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară îşi pot efectua stagiul profesional, studenţii sau alte persoane aflate în procesul de învăţământ farmaceutic".

19. Articolul 18, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 18. - (2) Modalitatea de asigurare a asistenţei farmaceutice a populaţiei în timpul nopţii sau în zilele nelucrătoare şi de sărbători legale este stabilită de Colegiile Farmaciştilor judeţene şi al municipiului Bucureşti şi este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate."

20. Articolul 19 se abrogă.

21. La articolul 20, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 20. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunică Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului şi Colegiilor Farmaciştilor judeţene şi al municipiului Bucureşti."

22. Articolul 22  se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 22. - (1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2) Farmacia comunitară îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maxim 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerul Sănătăţii şi Colegiilor Farmaciştilor judeţene şi al municipiului Bucureşti."

23. La articolul 23 sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului" se înlocuieşte cu  "Ministerul Sănătăţii".

24. La articolul 23 după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:

" f) decesul titularului autorizaţiei;"

25. Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 24. - (1) Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a medicamentelor pot înfiinţa drogherii.

(2) Drogheria este condusă de un asistent medical de farmacie şef.

(3) Poate fi asistent medical de farmacie şef, în condiţiile alin. (2), asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România.

(4) Drogheria funcţionează numai în prezenţa a cel puţin unui asistent medical de farmacie."

26. Articolul 25 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art. 25. - (1) Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă pe numele persoanei juridice şi al asistentului medical de farmacie şef, de către Ministerul Sănătăţii.

(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul va depune următoarele documente:

a) cererea-tip;

b) certificatul profesional curent al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România pentru asistentul medical de farmacie şef;

c) actul constitutiv al societăţii comerciale;

d) copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;

e) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

f) schiţa şi datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii;

g) lista privind dotarea cu mobilier şi aparatură;

h) dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a  drogheriilor.

(3) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) va fi eliberată în urma unui raport de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate al Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii.

(4) Inspecţia va fi efectuată în termen de maxim 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).

(5) În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări se va acorda un termen de maxim 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.

(6) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) va fi eliberată în maxim 30 zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul raportului favorabil.

(7) În cazul în care drogheria îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane juridice, în termen de 30 zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizaţii de funcţionare drogheria va funcţiona în baza vechii autorizaţii.

(8) Activitatea drogheriei se desfăşoară în conformitate cu Regulile de Bună Practică Farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.''

27. Articolul 28 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art. 28. -  (1) Pentru cauze de forţă majoră, Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2) Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maxim 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii şi Colegiilor Farmaciştilor judeţene şi al municipiului Bucureşti."

28. La articolul 29 după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:

"f) faliment"

29. Articolul 30 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 30 - Condiţiile de organizare şi funcţionare a drogheriei se stabilesc prin Norme."

30. La articolul 31, alineatul 1 se abrogă.

31. Articolul 32 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 32  - (1) Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi în drogherii se exercită de către Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului.

(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de către Colegiul Farmaciştilor din România prin filialele judeţene sau a Municipiului Bucureşti, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, cu modificările şi completările ulterioare."

32. Articolul 33 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 33. - Inspecţia de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi drogherii se face cel puţin o dată la 3 ani sau ori de căte ori este nevoie."

33. Articolul 37 se modifică şi va avea următorul cuprins:

,, Art. 37. - Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte:

a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;

b) distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora;

c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către farmaciile şi drogherii;

d) deţinerea şi comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit.

34. Articolul 38 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art.38 - În cazul în care organele de inspecţie prevăzute la art. 32 constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea deficienţelor constatate."

35. Articolul 39 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 39. - Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei, respectiv a drogheriei următoarele fapte:

a) funcţionarea unei farmacii sau a unei drogherii fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii;

b) deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;

c) încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 24 alin. (4);

d) nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii"

36. Articolul 40 se modifică şi va avea următorul cuprins:

" Art.40 - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea amenzilor se fac de către personalul de specialitate din Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului.

(2) Modelul procesului verbal de contravenţie este prevăzut în Norme."

37. La articolul 42, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

„În termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentei legi, unităţile prevăzute la alin. (1) care deţin autorizaţii de funcţionare cu termen de valabilitate, sunt obligate să preschimbe autorizaţiile de funcţionare."

38. La articolul 42, alineatul (3) se abrogă.

39. După articolul 42 se introduce un nou articol, articolul (42¹) cu următorul cuprins:

„Art. (42¹) - Documentele depuse la Ministerul Sănătăţii până la intrarea în vigoare a prezentei legi, în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, se soluţionează în conformitate cu prevederile prezentei legi."



40. Articolul 43 se modifică şi va avea următorul cuprins:

,, Art. 43. - Dispoziţiile art. 12 se aplică până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv."

41. Articolul 44 se modifică şi va avea următorul cuprins:

„Art. 44. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare sunt următoarele:

a) pentru înfiintarea de farmacii în mediul urban - 3000 lei;

b) pentru înfiintarea de farmacii în mediul rural - 1500 lei;

c) pentru înfiinţarea unei oficine locale de distribuţie sau sezoniere -  150 lei;

d) pentru înfiintarea de drogherii în mediul urban - 2000 lei;

e) pentru înfiintarea de drogherii în mediul rural - 1000 lei.

(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaţii în cazul preschimbării sau pierderii autorizaţiei de funcţionare a farmaciei sau drogheriei sunt următoarele:

a) pentru mediul urban - 1000 lei;

b) pentru mediul rural - 500 lei.

(3) Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei, se percepe o taxă de 500 lei.

(4) În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut pentru înfiinţare.

(5) Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.

(6) Cuantumul taxelor se poate actualiza periodic prin hotărâre de guvern."

Art. II Legea farmaciei nr. 266/2008 publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008 cu modificările şi completările aduse prin prezenta ordonanţă de urgenţă, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.





PRIM-MINISTRU,



EMIL BOC